La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos está pidiendo a los fabricantes de dispositivos médicos que necesitan ser esterilizados con óxido de etileno que evalúen sus inventarios luego del cierre de algunas instalaciones a gran escala que usan el gas para eliminar gérmenes potencialmente dañinos.
El cierre permanente de una instalación de esterilización de óxido de etileno Sterigenics en Illinois el 30 de septiembre, el cierre de esterilizador por contrato de Viant en Grand Rapids, Michigan, y el cierre temporal de otra instalación de Sterigenics en Georgia y una gran instalación de esterilización de Becton, Dickinson and Co., También en Georgia, podría afectar la disponibilidad de algunos dispositivos médicos utilizados por profesionales de la salud y pacientes.
"Debido a que la cantidad de instalaciones de esterilización por contrato de óxido de etileno en los Estados Unidos es limitada, estamos muy preocupados de que los cierres adicionales de las instalaciones puedan afectar severamente el suministro de dispositivos médicos estériles a las organizaciones de atención médica que dependen de esos dispositivos para atender a los pacientes". Sharpless dijo en un comunicado del 25 de octubre. "El impacto resultante del cierre de estas y quizás más instalaciones será difícil de revertir y, en última instancia, podría dar lugar a años de escasez local o nacional de dispositivos médicos críticos, lo que podría comprometer la atención al paciente".
La FDA dijo que las instalaciones cubren la esterilización de cientos de productos:
Viant manejó 46 dispositivos diferentes en Michigan.
El sitio de Sterigenics en Willowbrook, Illinois, manejó 594 dispositivos, mientras que otros 402 se manejan en Atlanta.
Becton Dickinson esterilizó 464 dispositivos diferentes en Covington, Georgia.
La FDA comenzó a monitorear y plantear inquietudes sobre la situación a principios de este año. En febrero, la EPA de Illinois ordenó a Sterigenics que dejara de esterilizar productos médicos en sus instalaciones de Willowbrook, Illinois. La orden provocó una escasez temporal en abril de tubos de respiración pediátricos de silicona fabricados por Smiths Medical Inc.
Sharpless dijo que la FDA ayudó al fabricante con sede en Minneapolis a cambiar los sitios de esterilización y minimizar la interrupción del suministro, pero esa no es una solución en el futuro. Alrededor del 50 por ciento de todos los dispositivos médicos requieren esterilización con óxido de etileno antes de llegar a los pacientes, y no hay suficientes instalaciones para hacer el trabajo.
Sterigenics anunció el 30 de septiembre que su instalación de Willowbrook no volvería a abrir. Mientras tanto, la instalación de esterilización por contrato de la compañía en Atlanta ha estado cerrada desde agosto mientras se somete a construcción para reducir las emisiones de óxido de etileno.
Luego, el 28 de octubre, Becton, Dickinson and Co. acordaron cerrar temporalmente sus instalaciones de esterilización médica en Covington, Georgia, hasta el 7 de noviembre. La compañía también acordó tomar medidas para reducir las emisiones de óxido de etileno después de reanudar las operaciones.
"Aunque los dispositivos médicos pueden esterilizarse por varios métodos, el óxido de etileno es el método más común de esterilización de dispositivos médicos en los EE. UU. Y es un método bien establecido y científicamente comprobado para evitar que los microorganismos dañinos se reproduzcan y causen infecciones", dijo Sharpless.
Aún así, la FDA está buscando alternativas.
En julio, la agencia solicitó a las instituciones académicas, la industria de dispositivos médicos y otras partes interesadas que presentaran ideas para métodos de esterilización que no usan óxido de etileno, así como que desarrollen nuevas estrategias para reducir las emisiones de óxido de etileno. Las presentaciones debían presentarse el 15 de octubre.
Mientras tanto, si los cierres de las instalaciones de esterilización provocan una escasez de un dispositivo médico crítico, la FDA puede buscar una empresa fuera de los EE. UU. Que esté dispuesta y sea capaz de redirigir productos seguros y efectivos al país, dijo Sharpless.
La FDA ha creado una cuenta especial de correo electrónico ( deviceshortages@fda.hhs.gov) para que los pacientes, los fabricantes y las organizaciones de atención médica informen sobre los retrasos en la distribución de nuevos productos y la escasez anticipada.
"Nunca es demasiado temprano para contactarnos, cuanto antes nos demos cuenta de una posible escasez, mejor podremos ayudar a desarrollar de manera proactiva un plan para mitigar sus efectos en la atención al paciente", dijo Sharpless.
La FDA también está pidiendo a los hospitales y otras organizaciones de atención médica que trabajen juntos y no acumulen ningún producto o intenten comprar grandes cantidades de dispositivos más allá de sus volúmenes normales de compra.